Palforzia wird eingestellt: Erdnussallergie-Hyposensibilisierung ohne zugelassene Therapie

Palforzia wird eingestellt: Erdnussallergie-Hyposensibilisierung ohne zugelassene Therapie

Palforzia, die erste zugelassene alternative Therapie zur Erdnussallergie-Hyposensibilisierung, wird vom Markt genommen. Der Hersteller Stallergenes Greer stellt die Vermarktung des Arzneimittels bis zum 31. Juli 2023 ein – für betroffene Patienten bleiben damit nur begrenzte alternative Therapien. Die Entscheidung basiert laut Unternehmen auf wirtschaftlichen Erwägungen und nicht auf Bedenken hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit.

Palforzia war 2020 für Kinder zwischen vier und 17 Jahren auf den Markt gekommen; später wurde die Zulassung in der EU auf jüngere Patienten im Alter von ein bis drei Jahren ausgeweitet. Doch der Rückzug erfolgt nach Bewertungen durch Gesundheitsbehörden, die den Nutzen des Präparats infrage stellten. Bereits im Februar 2022 hatte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) keinen klaren Vorteil gegenüber einer strikten Erdnussvermeidung festgestellt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestätigte später, dass Palforzia im Vergleich zu einem abwartenden Management keinen nachgewiesenen Zusatznutzen biete.

Um den Übergang zu erleichtern, hat Stallergenes Greer gestaffelte Fristen für aktuelle Anwender festgelegt: Patienten in der Anfangsphase der Dosissteigerung können die Therapie bis zum 31. März 2026 fortsetzen. Wer sich in der Phase der Dosiserhöhung befindet, hat bis Ende 2026 Zeit, und Patienten in der Erhaltungsphase (300 mg) werden bis März 2027 unterstützt. Das Unternehmen sicherte zu, alle regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und die Belastung für Betroffene so gering wie möglich zu halten.

Mit dem Aus für Palforzia gibt es derzeit keine andere zugelassene Therapie gegen Erdnussallergien. alternative Therapien wie die epikutane Immuntherapie (Patch-Therapie) befinden sich zwar in der Entwicklung, sind aber noch nicht zugelassen. In der Branche wird nun diskutiert, wie solche Therapien künftig besser abgesichert werden können, um Versorgungslücken zu vermeiden.

Der Rückzug von Palforzia beseitigt die einzige zugelassene Option zur Desensibilisierung bei Erdnussallergie. Patienten müssen sich während der Übergangsphase auf bestehende Bestände verlassen – ein unmittelbarer Ersatz steht nicht zur Verfügung. Regulierungsbehörden und Hersteller stehen nun unter Druck, die entstandene Therapielücke zu schließen.